Projet de loi relatif à la santé: Agence nationale des produits pharmaceutiques .

l’Assemblée nationale (En direct )Une agence nationale des produits pharmaceutiques  (ANPP) assurant une mission de service public en matière d’enregistrement,  d’homologation et de contrôle des produits pharmaceutiques est créée en  vertu du projet de loi relatif à la santé, en débat à l’Assemblée populaire  nationale (APN).

Établissement public à gestion spécifique

Les article 233 et 234 de ce projet de loi énoncent que l’Agence qui est  « un établissement public à gestion spécifique doté de la personnalité  morale et de l’autonomie financière, placée sous tutelle du ministère  chargé de la santé », assure notamment « une mission de service public en  matière d’enregistrement, d’homologation et de contrôle des produits  pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine  humaine ».

Fixer les prix

Il est prévu aussi la création auprès de cette agence d' »un comité  économique intersectoriel des médicaments ayant pour mission principale de  fixer les prix des médicaments à enregistrement », selon les dispositions de  l’article 243.

Décision d’enregistrement

Dans le même sillage, l’article 239 stipule que « tout produit  pharmaceutique et dispositif médical prêt à l’emploi, fabriqué  industriellement, importé ou exporté doit faire l’objet, avant sa mise sur  le marché, d’une décision d’enregistrement ou d’homologation délivrée par  l’ANPP (…) après avis de la commission d’enregistrement des médicaments,  créée auprès de cette agence ».

Disponibilité des produits

La création de cette agence vient ainsi en appui à la mission de l’Etat  qui veille à la disponibilité des produits pharmaceutiques. A cet effet,  l’article 216 stipule que « l’Etat veille à la disponibilité des produits  pharmaceutiques et dispositifs médicaux et garantit l’accès aux produis et  dispositifs médicaux essentiels en tout temps et en tout lieu du territoire  national ».

Le même article énonce que Etat « veille au respect des exigences  d’efficacité », de sécurité et de qualité » en matière de fabrication,  importation, d’exportation, de distribution et de dispensation des produits  pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. L’Etat veille aussi « au bon  usage du médicament, notamment par la rationalité de la prescription et la  promotion du médicament ».

Production nationale

Dans son article 217, il est encore précisé que « l’Etat soutient à travers  des mesures incitatives, la production nationale et encourage la recherche  et le développement pharmaceutiques, notamment par la promotion de  l’investissement dans ce domaine ».

Dans son chapitre relatif aux établissements pharmaceutiques, le présent  projet stipule dans l’article 226 que l’établissement pharmaceutique est  une société organisée selon les formes prévues par le Code du commerce,  dont la direction technique est sous la responsabilité d’un ou plusieurs  pharmaciens remplissant les conditions de qualification professionnelles,  soulignant en outre que les établissements pharmaceutiques sont des  établissements de « fabrication, d’importation, d’exportation et de  distribution en gros des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux  destinés à la médecine humaine » (article 227).

Pharmacie hospitalière

Par ailleurs, l’article 256 souligne que « les établissements de santé,  publics  et privés, sont tenus de disposer d’une pharmacie hospitalière,  réservée à l’usage des malades traités dans ces établissements », alors que  l’article 259 énonce que « la pharmacie d’officine est établissement affecté  à la dispensation au détail des produits pharmaceutiques et dispositifs  médicaux ainsi qu’à l’exécution des préparations magistrales et  officinales ».

Synthèse SN