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Le Pr Boudis Abdelhakim président de la Fédération algérienne de pharmacie
« Le biosimilaire doit avoir la même efficacité thérapeutique que la référence»
-Est-ce qu’il y a une différence importante entre les médicaments biosimilaires et médicament de biologiques de référence, en termes de pouvoir thérapeutique ?
Pr Boudis Abdelhakim : on dit que le biosimilaire a la même efficacité thérapeutique que la référence à condition qu’il réussisse la comparabilité avec le médicament de référence sur trois critères : La qualité par les essais physico chimiques, la sécurité par les essais précliniques et l’efficacité par les essais cliniques. Par conséquent, quand on fabrique un médicament biosimilaire, le produit doit être comparable au médicament de référence en tous points de vue. Sa qualité pharmaceutique, son efficacité et son effet thérapeutique doivent être cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence. Le biosimilaire doit être analogue à la référence même en termes de pharmacodynamique. En fait, la réglementation qui régit ce domaine stipule que si on parvient à prouver que la molécule du biosimilaire est la même que celle de référence sur le plan clinique, on peut utiliser un protocole alléger. Aussi, si j’ai un médicament biosimilaire avec cinq effets thérapeutiques, il suffit alors de comparer un seul effet thérapeutique, avec la référence. Avec des études cliniques bien menées à l’appui, et des résultats satisfaisants obtenus, on peut faire l’extrapolation pour les autres effets thérapeutiques
Est-ce que les conditions réglementaires liées aux biosimilaires sont-elles totalement réunies aujourd’hui pour amorcer l’ère d’une véritable industrie des biomédicaments ?
Pr Boudis Abdelhakim : Ce qu’il y a lieu de savoir à ce titre que l’absence de réglementation qui régit le domaine de la fabrication et de l’utilisation des biosimilaires n’est pas un problème seulement propre à l’Algérie. Ce problème reste entièrement posé partout dans le monde. Ce problème est restreint parce qu’il est beaucoup plus question d’une nouvelle gamme de produits pharmaceutiques qui est en train de se frayer une place dans le marché des médicaments. L’apparition des premiers biosimilaires remonte à 2006 en Europe, à 2015 aux Etats unis. Alors que le premier produit biosimilaire a été fabriqué en 2020 en Algérie. C’est dire que c’est vraiment récent. Effectivement, on ne dispose pas pour le moment de cet arsenal juridique spécifique, mais il faut savoir, en tant qu’expert, parfois l’absence de la chose conditionne la conformité de la chose.
C’est-à-dire ?
Pr Boudis Abdelhakim : Je m’explique. Il faut tout de même rappeler qu’on ne dispose pas d’une réglementation bien définie pour le médicament classique conventionnel. Par conséquent, toutes les usines de production de médicaments doivent se conformer par rapport à la réglementation internationale existant.
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