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La recherche clinique comprend l’ensemble des études scientifiques conduites chez l’Homme (patients ou volontaires sains). Elle a pour objectif d’apporter de nouvelles perspectives thérapeutiques, d’améliorer les connaissances sur les maladies, de mettre au point de nouveaux traitements ou dispositifs médicaux ou méthodes de diagnostic afin d’assurer une meilleure prise en charge des malades.
Ce sont des recherches réglementées et encadrées qui doivent être réalisées par des personnes
compétentes et autorisées.
Il existe deux principaux types d’études cliniques :
« les études interventionnelles » également appelées essais cliniques et « les études observationnelles ».
Les essais cliniques ont pour objectif de fournir une preuve scientifique de l’efficacité et de la sécurité d’un nouveau médicament, d’un nouveau dispositif médical ou d’une méthode de diagnostic ou de prise en charge d’une maladie.
Les essais cliniques sur un médicament se déroulent en 04 phases :
Phase I : première administration chez l’homme, des doses croissantes du nouveau
médicament sont administrées à un petit nombre de volontaires sains (moins de 30), l’objectif est d’évaluer la tolérance et de réaliser une première évaluation des propriétés pharmacocinétiques.
Phase II : le nouveau traitement est administré chez un petit nombre de malades (80 à
100). L’objectif est de définir la dose optimale à utiliser et de démontrer l’efficacité.
Phase III : menée sur une large population de malades (plusieurs centaines ou
milliers), ce sont des essais souvent multicentriques. L’objectif est de comparer
l’efficacité du nouveau médicament au placébo ou à un traitement de référence déjà
existant.
Les données collectées lors des phases I, II et III permettent le dépôt de la demande
d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès des autorités de santé du pays.
Une fois l’AMM obtenue, le traitement peut être commercialisé.
Phase IV : après sa commercialisation le médicament continue à faire l’objet d’un
suivi à long terme. L’objectif est notamment d’identifier les évènements indésirables
qui surviennent rarement ou tardivement.
Recherche non interventionnelle (observationnelle) :
Les patients se prêtant à ce type de recherches ne reçoivent aucune intervention et leur prise en charge habituelle
n’est pas modifiée. L’objectif des études observationnelles est d’améliorer les connaissances sur les maladies et leurs évolutions au cours du temps.
Une recherche non interventionnelle peut par exemple porter sur l’observance d’un traitement, une comparaison entre les différentes pratiques de soins…etc.
Pharmacocinétique : étude du devenir du médicament dans l’organisme.
Multicentrique : conduits dans plusieurs centres ou sites.
Placébo :médicament sans principe actif.
Evènement indésirable : évènement nocif ou non souhaité qui peut affecter la santé d’une personne.
Hakima BELLIL
