FDA:Novartis dans le collimateur

Le laboratoire pharmaceutique aurait caché à l’agence américaine des données scientifiques falsifiées concernant le Zolgensma.

La FDA n’exclut pas des poursuites, même si ces informations ne remettraient pas en cause l’efficacité et la sécurité du médicament. La multinationale suisse, qui a essuyé plusieurs scandales aux Etats-Unis ces dernières années, se défend d’une dissimulation volontaire.

Un coup dur pour le laboratoire

Le prix du Zolgensma, environ 2 millions de dollars, étant déjà soumis à controverse. La FDA estime tout de même que « le Zolgensma doit rester sur le marché » et que « ces données ne modifient en rien l’évaluation positive faite par l’agence ». Dans un communiqué, le groupe suisse a quant à lui a tenu à rappeler « sa confiance en la sécurité, la qualité et l’efficacité du Zolgensma ».

Approuvé par la FDA le 24 juin dernier, le Zolgensma est une thérapie génique indiquée pour traiter l’atrophie spinale musculaire, une maladie héréditaire s’attaquant aux cellules nerveuses qui commandent les muscles. Novartis en avait acquis les droits lors du rachat d’Avexis en 2018.