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Une équipe médicale d’endocrinologues exerçant au Centre hospitalo-universitaire (CHU), Mustapha Pacha a annoncé, vendredi, le lancement d’une étude sur la qualité et l’efficacité des bandelettes d’auto-surveillance glycémique en prévision de l’obtention de la certification « ISO » après présentation des résultats de cette étude au ministère de l’Industrie pharmaceutique.
Dr Samir Aouiche: (Vital Care garantira au citoyen un produit efficace)
Le diabétologue un des superviseurs de l’étude, a indiqué que la certification « ISO » (2013) exigeait une haute précision en matière de mesure du taux de glycémie dans le sang, ajoutant que l’obtention par le laboratoire algérien de cette certification était d’une « importance majeure ».
Le lancement des bandelettes localement produites par les laboratoires Vital Care garantira au citoyen un « produit efficace », soutient-il.
A propos de la norme ISO 15 197 (2013)
L’ISO 15197:2013 spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu’à la validation de la performance par les utilisateurs prévus.
L’ISO 15197:2013 est destinée aux fabricants de ces dispositifs ainsi qu’aux organismes (autorités réglementaires et organismes d’évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l’évaluation des performances de ces dispositifs.
Les exigences d’exactitude sont plus strictes pour les lecteurs de glycémie, en particulier une concordance ≥ 95% des valeurs ± 15mg/dl pour les valeurs de glycémies < 100mg/dl et ± 15% pour les valeurs de glycémies ≥ 100mg/dl ainsi qu’une performance clinique dans la grille d’erreur de Parkes ≥ 95% des valeurs dans la zone A ou > 99% des valeurs dans les zones A&B
L’ISO 15197:2013 a introduit l’évaluation des éléments interférents (y compris le taux d’hématocrite).
